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村医私自制药
判刑2年、罚款3000万
近日，兰溪新闻网曝光一则村卫生室处罚事件。
浙江兰溪市市场监管局在药品安全检查时，发现当地一家村卫生室因无医疗机构制剂许可证，擅自煎制袋装中药液的违法行为，被处罚款20万元。
经查，该卫生室村医擅自将块状处方药品提前煎成中药液，装入透明塑料袋内进行销售。同时，在存储药液时未实施温度控制，未加贴含制作日期、保质期的标签，存在一定的药品质量安全风险。
根据法律规定，这名村医违背原处方药使用剂量要求，在无医疗机构制剂许可证的情况下，擅自煎制中药制剂，构成了未经许可配制医疗机构制剂的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》，市场监管局根据规定，作出20万元的罚款。
我们知道，随着国家对中医药的扶持，很多村医都开始开展各类中医药服务，而自制药品在乡村医生群体中尤为常见。
但是，自制药品即使有疗效，在未取得相关许可证的情况下也会被认定为假药；擅自配制药品并予以销售，就会构成违法违规。
近年来，因为自制中药导致村医被处罚的事件频发，且惩罚力度大，罚款金额高！在多起违规处罚事件中，村医受处罚金额最高达3000万元：
案例一：退休乡村医生自制中药，被判2年、罚款22万元
山东省日照市一名乡村医生胡某，退休后自己研制出了一种专治牛皮癣的“神药”，仅一年时间，胡某便生产、销售了价值10万余元的“珍珠银屑灵”。
近日，据相关媒体报道，经山东省日照市东港区人民检察院提起公诉，东港区人民法院以生产、销售假药罪判处被告人胡某有期徒刑2年，缓刑3年，并处罚金22万元，同时禁止其在缓刑考验期限内从事药品生产、销售及相关活动。
案例二：乡村医生自制胶囊，被拘役3个月，罚款3000元
日前，从新密市人民检察院获悉，该市一名乡村医生自制治疗关节痛的胶囊，虽有一定疗效，但因为没有生产批文，被法院以生产、销售假药罪拘役3个月、缓刑6个月，并处罚金3000元。
案例三：中医自制中药网上销售，罚款3000万元
四川省邛崃市一民间中医彭某，常年研究中医书籍《伤寒论》，并结合自身经验从中提取中药方剂。在未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的情况下，销售自制特殊中药。
得益于大家对药品疗效的良好反馈和精湛的营销手段，彭某积累了众多新老客户，甚至在网上上大力推销药品，并在短时间内获得了超过130万元的利润。后来通过群众举报，邛崃市市场监督管理局对彭某进行立案调查，没收违法所得，并处以3000万元的罚款。
自制配方在民间是普遍存在的，但从以上案例可以得知，村医们自制出来的药品即使是有疗效，但因为未取得相关许可证的情况下也被认定为假药，擅自配制药品并予以销售，还是会构成生产、销售假药罪。
药品不同于一般性商品，未经审批的药方，其副作用可能是未知和潜在的。法不容情，各位村医在进行中医药服务的时候一定要注意！
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村医注意！
多地开展中医药专项检查
我们知道，近年来，国家不断出台政策大力扶持中药产业发展，鼓励和支持中药新药的研制和生产。
虽然加大了对中医药的扶持，但是监管方面并没有因此而松懈。因此，各地在扶持基层中医药的同时，也不断开展各类专项检查来规范村医的中医药服务行为。
01 青岛市：
青岛市卫生健康委监督执法局开展专项行动，严厉打击中医养生保健医疗服务乱象。以打击医疗机构使用非卫生技术人员开展针刺、穴位注射等中医医疗技术等为重点，规范医疗机构养生保健医疗服务行为。
截至11月，共检查中医医疗机构近百家，立案7起，罚款金额超45万元。
02 长沙市：
长沙市雨花区卫生计生综合监督执法局于11月15日—16日，在全区范围内组织开展中医类医疗机构卫生监督专项检查。
此次专项检查，共出动执法人员200余人次，检查营业中医诊所及门诊部机构99家，发现各类问题线索28起，约谈医疗机构2家，立案调查1家。
03 娄底市：
为切实加强中医药监督管理工作，规范中医药服务和市场秩序，娄底市各级卫生健康监督执法机构依法依规持续开展中医医疗机构监督检查行动。
2023年10月至11月，重点检查医疗机构依法执业自查、十八项核心制度、中医诊疗行为规范等落实情况，对轻微违规尚未达到违法处罚情形的机构下达了卫生监督意见书，督促医疗机构进行了整改，同时，对存在问题较多的单位立案查处5家。
通过各地的专项检查行动来看，中医药的监管力度还是很大的，这也给广大村医提个醒！在日常进行中医药服务的时候，不管是制药还是诊疗，一定要合法合规，切莫违反规定，触碰到红线。
结合各地一些处罚案例，整理出中医药服务专项检查中，村医最常违规的注意事项，大家需要牢记，并及时自查！
速度自查！9大最常违规事项
1、检查取得《医疗机构执业许可证》方可开展中医药服务的医疗机构，包括中医医院、中西医结合医院、民族医医院、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部、中医（综合）诊所、中西医结合诊所、民族医诊所以及综合医院中医科、乡镇卫生院中医科、社区卫生服务中心中医科等。
2、检查《医疗机构执业许可证》是否核准登记中医科（中西医结合科、民族医学科）诊疗科目，是否按照核准登记的项目开展诊疗活动。
3、中医诊所开展执业活动，是否将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案，取得《中医诊所备案证》。
4、村医检查是否取得中医类别的《医师资格证书》和《医师执业证书》。
5、取得《中医（专长）医师资格证书》的医师，是否按考核内容进行执业注册，经注册后取得《中医（专长）医师执业证书》，是否在注册的执业范围内从事中医医疗活动。
6、购进中药饮片时，验收人员是否对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字；购进国家实行批准文号管理的中药饮片，是否检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，是否及时封存并报告当地药品监督管理部门。
7、中药饮片调配后，是否经复核后发出。二级以上医院是否由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率是否达到100%。
8、医院开展中药饮片煎煮服务，是否有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。
9、煎药室是否由具备一定理论水平和实际操作经验的中药师具体负责煎药室的业务指导、质量监督及组织管理工作。
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国家支持！
提供中医药服务，村医收入更高
中医药一直是村卫生室非常受欢迎的诊疗方式，但可能会有村医疑惑，这么多的限制，是否会对中医药的发展产生打击呢？
实则不然，开展专项检查行动是为了整治规范一些违法行为，适当的进行约束，实则是在推动中医药向前发展。同时，结合多项政策来看，国家对于基层地区发展中医药的扶持力度也在不断加大。
国家中医药管理局下发的《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，明确：
支持基层医疗机构提供中医药服务，并加强中医药服务价格，管理鼓励开展按人头付费。
提供中医药服务，不仅方便患者，也能更好地为村卫生室“创收”，这实则是个双赢的政策。
同时，在国家《“十四五”中医药发展规划》中规定：
医疗机构炮制使用的中药饮片、中药制剂实行自主定价，符合条件的按程序纳入基本医疗保险支付范围。
探索符合中医药特点的医保支付方式，鼓励实行中西医同病同效同价。
2017年施行的《中医药法》还明确了村医是可以自种、自采地产中药材的，详情如下：
第二十六条 在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。
第二十七条 国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。
这在基药稀缺、价格昂贵的基层，有条件的村医自行使用中药，无疑是一大出路。纳入医保后，更是减轻了病患的负担，为村医增加了一项收入。
与此同时，针对中医医师个人发展上，也做出激励。国家中医药管理局在《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中明确：
放宽中医医师晋升条件，在全科医生特设岗位计划中积极招收中医医师。
鼓励实行中医药人员“县管乡用”，鼓励退休中医医师到基层提供服务。
放宽长期服务基层的中医医师职称晋升条件。
健全全科医生和乡村医生中医药知识与技能培训机制。
可以看出，中医药未来将会是国家重点推进的项目之一，而中医药服务也势必将成为村医获得营收的重要途径。
在这样的形式下，村医们务必注意合法合规经营，同时不断提高自己的中医诊疗技术，来抓住这个机遇。
素材来源： 河南省人民政府等
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